• 12-302020
  • 2019年国内外医疗器械行业分析 <<返回

      【编者按】跟着中邦住户可独揽收入的添补、人丁老龄化带来的医疗需求添补,以及医保笼罩畛域和深度的擢升,我邦对医疗器材需求比拟环球愈加猛烈,估计2019年希望打破6000亿元。本文对环球医疗器材市集举办了概述及阐明。

      环球医疗器材市集的分散环境方面,欧美等兴隆邦度和区域的医疗器材资产起步早,住户的收入程度及生涯程度相对较高,对医疗器材产物的质料及办事恳求较高,市集范围重大、需求伸长安靖。

      2017年环球医疗器材市集范围依然打破4000亿美元大合, 2018年环球医疗器材市集范围为4278亿美元,估计2019年范围将希望到达4500亿美元。

      从医疗器材行业各细分市集来看,IVD是医疗器材行业贩卖额最高的细分行业,2017年该周围实行贩卖额526亿美元;其次为血汗管行业,实行贩卖额469亿美元;影像类器材实行贩卖额395亿美元,排名第三位。

      跟着邦民可独揽收入的添补、人丁老龄化带来的医疗需求添补、以及医保笼罩畛域及深度的擢升,我邦对医疗器材需求将络续添补。同时,正在战略端,激励医疗器材更始和技巧升级,为邦产更始医疗器材诱导了绿色通道,胀吹进口代替,希望正在众个周围突破海外产物的垄断局势。总体来说,需求端和战略端联合胀吹邦内医疗器材市集神速发扬。

      2014—2018年中邦医疗器材市集连结高速伸长态势。2014年我邦医疗器材行业市集范围为2556亿元,截至2018岁尾,我邦医疗器材行业市集范围到达了5300亿元,估计2022年我邦医疗器材行业市集范围将超9000亿元。

      从医疗器材细分周围来看,我邦中低端的医疗筑立占比最大,高值耗材、IVD周围我邦占比仅为20%和11%,比拟环球差异相对较大,存正在较大发扬空间。

      35家邦内上市医疗器材中,2018年上半年主营收过10亿的有17家,个中迈瑞医疗以137.53亿元稳居第一,同比伸长23.09%。值得贯注的是,这17家主营收入过10亿的企业中,体外诊断试剂类上市械企就有8家。

      我邦医疗器材上市TOP10企业2018年共计营收462.62亿元,远小于美敦力1家企业2017年营收(297 亿美元)。总体来说,我邦头部企业比拟邦际龙头存正在较大差异,异日发扬空间强大。

      跟着我邦医疗器材资产的发扬,世界已酿成了几个医疗器材资产荟萃区和创制业发扬带,珠江三角洲、长江三角洲、京津环渤海和华中区域成为我邦四大医疗器材资产荟萃区。

      据不十足统计,四个区域医疗器材总产值之和及贩卖额之和均占世界总量的80%以上。由于自身所具有的前提分别,这四大资产荟萃区又透露出清楚的地区特色。

      跟着住户生涯程度的抬高和医疗保健认识的加强,医疗器材产物需求络续伸长。环球医疗器材市集范围稳步擢升,估计2019年希望到达4500亿美元。

      跟着中邦住户可独揽收入的添补、人丁老龄化带来的医疗需求添补,以及医保笼罩畛域和深度的擢升,我邦对医疗器材需求比拟环球愈加猛烈,估计2019年希望打破6000亿元。总体来讲,我邦正在区域资产和龙头企业方面,依然出具底子。可是技巧程度、资产范围、要点细分周围构造等方面比拟环球依旧存正在发扬空间。

      我邦医疗器材周围神速发扬,市集增速远超环球程度。继《2019年邦外里医疗器材行业阐明(上)》后,本文将要点盘货我邦医疗器材发扬更始因素,并阐明医疗器材要点细分周围市集份额分散环境,对邦内医疗器材行业发显露状举办摸底。

      近几天,跟着党和邦度机构变革的展开,邦度医保局、卫健委、药监局3大机构的重组、设置,医疗矫健行业开启狂风式发扬,变革力度之大、落地速率之速都远超以往。医疗器材动作临床医学中必不行少的器材和医疗法子,正在邦度战略“有形之手”和市集“无形之手”的双重调整下,获取了空前未有的发扬。

      非凡邦产医疗筑立拣选为我邦医疗器材行业注入了新动力,不单或许鼓动邦产筑立质料的擢升,缓解“看病贵、看病难”题目,还希望突破跨邦公司垄断高端器材市集的形式,为下层医疗奠定需要的前提以及指明目标,从而加快胀吹邦产医械正在下层医疗市集的发扬。

      自2014年《更始医疗器材非常审批标准(试行)》和2017年《医疗器材优先审批标准》正式施行,针对特定医疗器材产物开通了绿色审批通道,加快胀动了更始性强、技巧含量高、临床需求急迫的医疗器材上市,同时加快了高端医疗器材进口代替的步骤。

      按照火石创设数据库显示,2014—2018年获批的更始医疗器材纳入审评数目逐年伸长,截至2019上半年,累计共234个更始医疗器材产物被纳入非常审批,个中有63个获批上市。

      《医疗器材监视统制条例改良案(草案送审稿)》《定制式增材创制医疗器材注册技巧审查指点法则》(包罗偏睹稿)《大型医用筑立筑设许可统制目次(2018年)》等战略。胀动医疗器材产物模范和形式模范,抬高职业完竣医疗器材上市许可持有人轨制、变革临床试验统制轨制、优化审批标准、完竣上市后监禁恳求。

      我邦高端医疗影像筑立根基被外资垄断,美邦通用电气、德邦西门子和荷兰飞利浦盘踞前三位,这三家公司也被称为GPS。GPS正在我邦CT筑立市集份额高出80%,MRI筑立高出85%,血管制影机DSA高出90%,超声影像高出70%,核医学高出94%,具有清楚上风。但近些年,我邦正在影像的中低端市集,依然渐渐冲突垄断。正在高端市集,跟着枢纽技巧的不时打破,外现出联影、迈瑞等非凡的本土影像企业。

      我邦基因检测发扬速捷,预测2018年我邦基因检测行业范围到达603.29亿元,估计到2020年市集范围希望到达1015.49亿元,复合伸长率将达37.87%。

      正在资产链机合上,我邦基因检测周围上中下逛分散相对不服衡,上逛的供应合键透露样板的寡头垄断角逐形式。2018年,Illumina的市集份额已伸长至84%,稳居第一;LifeTech和罗氏的市集份额也正在5%以上,别的,454性命科学、安谧洋生物科学等企业也具有必然的角逐力。我邦基因检测企业紧要以低端仪器试剂研发坐蓐为主。

      从环球的履行来看,AI紧要能带来科研和医疗办事的升级以及营销法子的精准化。比方,人工智能可能助助医药公司模仿药物研发,加快研发经过;也可能动作辅助诊断性能被集成到医疗器材和医疗软件中;还能助助放射科医师举办前期医疗图像统治并酿成诊断申报;也能直接为患者供给特性化的矫健统制计划,实行疾病的前期提防和实时诊断;同时可能助助客户优化市集计谋,为产物或办事供给最优订价计划。正在这一系列众元运用中,智能诊疗和矫健统制是最紧急和最中枢的运用场景。

      运用AI技巧可能教练模子从病患数据中找到逻辑和形式,模仿医师的思想和诊断体例,从而辅助医师做出更精准的诊断,或选取更相宜的诊疗计划。AI+医疗的重大市集,吸引了浩瀚人才、企业和资金的青睐。按照火石数据库统计,2014—2018年,仅正在医疗呆板人一个细分周围,世界共有102家联系企业设置。与此同时,不少古代医疗联系企业和互联网平台也正在纷纷引入人工智能人才与技巧,举办联系构造。

      3D打印技巧与古代技巧比拟,最大的上风正在于对产物的丰富性不敏锐。当创制医学耗材等丰富性高的自正在制型产物的时间,3D打印技巧的本钱清楚低于古代创制技巧。

      邦内公司于近些年劈头大范围进入3D 打印周围,且投资极度炎热,经历几年的市集培养,投资热诚已渐渐趋于理性。目前资产范围还没有发扬起来,并没有酿成像美邦Systems和Stratasys云云的领头企业。正在打印原料方面,目前3D 打印的原料紧要网罗粉末、液体、线材等。大一面邦内都有坐蓐,可是金属粉末紧要依赖进口。认证方面,固然政府大举助助3D打印公司,可是并没有放宽对其产物审批的恳求。总体来讲,3D+医疗周围我邦正在各个方面仍处于起步阶段。

      我邦医疗器材周围神速发扬,市集增速远超环球程度。正在鼓动本土企业神速发扬方面,邦度正在战略上不时变革,鼓动新技巧实行打破,加快邦内企业神速发扬,实行高端产物本土化,并博得了浩瀚成就。正在医学影像、基因检测、AI+医疗等要点周围,我邦均已加快构造,但与欧美等邦度比拟,依旧存正在较大差异,更加是正在技巧、监禁、审批战略等方面,仍须要络续实行更新打破。总体来讲,我邦医疗器材的发扬还将通过一段相对漫长的发扬经过,异日跟着政府、企业、科研和资金等方面的联合起劲,将会真正实行高端医疗器材“中邦创设”,胀吹矫健资产新发扬。

      按照汤森途透数据,2018年中邦医疗器材行业并购范围到达108.93亿美元,个中海外并购明显伸长,海外并购事项27起,并购金额到达74.66亿美元,同比伸长464%。随行业整合加快,市集聚集度将进一步擢升。

      按照药智网统计口径,邦内医疗器材企业紧要聚集正在珠三角、长三角以及环渤海三个区域,截至2019年4月,世界共有医疗器材类企业约1.88万家,个中企业数目排名前三省市差异为广东省、江苏省和北京市,具有医疗器材企业数目差异为3743家、2558家和1852家。

      从上市企业区域分散来看(网罗A股和港股),截至2018岁尾,广东省上市企业数目最众,为17家,其次为北京和上海,差异为8家和7家。

      从上市企业营收区域分散环境来看,2018年,58家医疗器材上市企业(网罗A股和港股)实行营收1136.8亿元,个中广东省17家上市企业实行营收344.85亿元,占30.3%,山东省4家上市企业实行营收236.39亿元,占比为20.8%。

      近三年,环球医疗器材行业的并购透露三大特色:越并越大,带来聚集度越来越高,可并购对象越来越少;产物跨界和赛道跨界标准越来越大,主赛道机合性调动清楚;跨境并购提速,中邦并购标的明显添补。

      按照EvaluateMedTech数据,2017年,环球医疗器材行业并购范围为982亿美元,较上年大幅伸长。

      医疗器材巨头跨界并购范围上升,动员环球医疗器材行业市集聚集度进一步上升。2015年,环球医疗器材市集CR10(前十名市集据有率合计)约为35%,2018年,环球医疗器材市集CR10上升至37%。

      相比拟邦际医疗器材巨头,邦内医疗器材企业范围相对较小,2018年,中邦医疗器材行业上市企业前十名总营收为666.6亿元,仅为邦际医疗器材巨头美敦力营收的三分之一。

      从市集聚集度来看,中邦前十大医疗器材企业2018年总营收为666.6亿元,合计市集据有率为12.6%,市集聚集度仍远低于邦际程度。

      变成邦内医疗器材行业市集聚集度不高的来因紧要是因为邦内企业正在细分周围的产物线较为简单,尚未酿成具有清楚范围效应的归纳能力,特定周围的产物品类与坐蓐企业数目较众,导致行业聚集度较为分裂。

      近几年跟着医疗器材细分市集天花板效应显示,跨界并购成为实行企业营业收购伸长的紧要体例。近年来邦内医疗器材行业并购经过清楚加快,行业并购范围从2014年的28.2亿美元、125项上升至2018年的108.93亿美元、205项。

      别的,中邦境外并购标的也明显添补。按照汤森途透数据,2018年中邦海外并购范围涌现大幅伸长,2018年中邦大陆企业海外并购事项27起,同比伸长35%,并购金额到达74.66亿美元,同比伸长464%。

      9月10日,邦度药品监禁局正在杭州召开医疗器材“清网”手脚胀动会,交换总结前一阶段“清网”手脚职业展开环境,并就做好下一阶段职业举办了漫道议论。聚会恳求,各级药监部分要正在前期整顿职业的底子上再接再厉,落实属地监禁义务,长远查处一批使用收集不法规划医疗器材的违法举动,深挖不法产物的制售窝点,保险公家用械安静。

      聚会坚信了前一阶段“清网”手脚博得的生效。2019年至今,共合上网页(下架产物)249个,责令整改联系企业169家。“清网”手脚启动今后,医疗器材收集交往办事第三方平台主体义务认识清楚擢升,收集贩卖违法违规环境取得阻挠,违法气象清楚删除。

      会上,北京、江苏、广东、浙江等省(市)药监局就医疗器材“清网”手脚职业环境举办了交换,邦度药监局南方医药经济讨论所、中邦矫健传媒集团缠绕医疗器材收集监测处理、互联网舆情监测环境等举办了请示。为胀吹“清网”手脚有用施行,北京市药监局更始收集监测体例,将全网监测和针对性监测有机维系,大幅抬高监测线索案件转化率;江苏省药监局依据医疗器材收集贩卖“线上线下”法则,清楚各级药监部分各自职责,充满使用邦度医疗器材收集交往监测平台,实行省市联动、市县对接,实时给与、统治平素消息及联系职业,修筑“清网”手脚社会共治形式;广东省药监局构制佛山市市集监禁局进一步加强与公安组织联动,渐渐酿成了公安提前介入、说合根究案件的良性职业机制,通过召开“两法相接”职业会,针对医疗器材违法犯科热门题目举办研判阐明,加强消息共享、案件移送、专项滞碍、有奖举报等方面的疏通妥协;浙江省药监局与杭州、台州市市集监禁局踊跃研究,通过展开“网售店抽”和收集抽检等体例,对辖区内医疗器材收集贩卖企业举办核查,进一步控制医疗器材收集贩卖产物德料环境,加强收集寻视和案件查处。

      聚会恳求,各级药监部分要充满使用邦度医疗器材收集交往监测平台,做好医疗器材收集贩卖监测和处理职业;要络续长远展开医疗器材“清网”手脚,压实企业主体义务;要加紧与相合部分的疏通团结;要归纳运用联系功令法例,胀吹法例轨制不时完竣;要擢升危机认识,开发危机商洽机制,防备医疗器材收集贩卖质料安静危机。邦度药监局将络续加紧对省级药监局“清网”手脚落实环境的督导调研。

      聚会时期,邦度药监局会同一面省级药监部分构制天猫、拼众众、京东等10余家医疗器材收集交往第三方平台代外展开漫道交换,并就进一步擢升医疗器材收集交往办事第三方平台主体义务认识,加紧医疗器材收集贩卖质料统制向参会企业提出恳求。

      邦度药监局医疗器材监禁司联系认真人、世界31个省(区、市)和新疆坐蓐装备兵团药监局联系同志投入了聚会。